ミサワ医科工業株式会社

The Japan Quality

Quality

ミサワ医科工業は、注射針を一貫生産するOEMメーカーです。針基やキャップ等のプラスチック成形品からカヌラ製造、さらに組立・パッケージング、滅菌まで全て自社で行っています。自社で一貫生産する最大のメリットは、万全の品質管理体制が組め、お客様が安心してお使い頂ける製品を、自信をもってお届けできることです。
弊社では、全ての工程で厳しい検査手順が定められており、医療機器の品質保証のための国際標準規格であるISO13485さらにCEマーキング及びFDA等の認証を受けています。極細径パイプ製造や針先の研磨・コーティングには長年蓄積された独自の技術が生かされており、「The Japan Quality」と評価されています。

パイプを作る パイプを作る

ステンレス板から注射針に使用される極細径パイプを作る工程です。ステンレス板は、注射針の加工に適した硬さと粘りのある特注品を使います。造管工程では、ステンレス板を丸め、溶接をして細径パイプが作られます。フローティング工程では、外径と肉厚が絞られ複数回繰り返すことで注射針の仕様に近づけられます。
この工程では、製造スタッフの知識と経験が特に要求されています。50年を超える注射針製造の歴史の中で培われた製造技術が極細径ステンレスパイプには活かされており、工業用ステンレスパイプとしても高い評価を受け販売されています。

受入検査 ► 造管 ► フローティング ► 割れ検査
 
注射針用パイプに加工 注射針用パイプに加工

造管工程で作られたステンレスパイプは、焼鈍工程(焼きなまし)で加工に適した硬さに変化させ、連伸工程で定められた仕様に外形と肉厚に整えられ、直線機で直線パイプに加工し断裁し、ステンレスパイプとなります。ステンレスパイプは、5000本に6本の割合で抜き取られ5本が検査で使われと1本はサンプル保存されます。
ステンレスカットチューブパイプの外形と肉厚は、世界各国のお客様が必要とする注射針の様々な仕様に合わせて作るため、常に異なります。私たちは最新の製造ラインの導入を進めながら長年の経験活かして様々な仕様のステンレスカットチューブパイプを製造しています。

焼鈍 ► 連伸 ► 直線 ► 断裁 ► 直線検査
 
パイプの検査 パイプの検査

注射針用極細径ステンレスカットチューブパイプは、検査室に送られ「よじれ・キズ・汚れ」等がないかベテランの検査スタッフによって全て検査されます。抜き取り検査によって外形・肉厚・たわみ等が正確に測定され、さらに、耐破壊・曲げ強さ・弾性・外観・内径等の検査が行われます。これらの検査は、検査計画に基づき行われ全て検査記録に残します。
ミサワ医科工業のステンレスカットチューブパイプは、品質のばらつきが少なく、要求された仕様に対する完成度が高く、製品として高い評価を受けています。

全数検査:よじれ・キズ・汚れ  
抜き取り検査:耐破壊・曲げ強さ・弾性・外観・内径
 
注射用針に加工 注射用針に加工

注射用針の太さに加工されたステンレスカットチューブパイプは、注射針の用途に合わせ加工されます。鋭い針先への加工は、高速に回転する砥石で鋭い針先に研磨します。洗浄針等の先端部が滑らかに特殊加工されたカヌラは、電解でバリを取り、表面処理をされ、最終洗浄工程でステンレス以外の何もついていない状態にしてクリーンルームに送られます。
針先の加工は、様々な要求があり要求に合わせ常に製造工程の見直しが行われています。更に、世界の国々で医術の新たな試みが行われており、ミサワ医科工業は新しい注射針への挑戦もこの工程で行っています。

 
組み立て 組み立て

組立工程は、すべてクリーンルーム内で作業が行われます。最終洗浄されたカヌラは、全数検査され、組立工程に送られます。組立工程では、カヌラと針基が接着され、コーティングが行われ、キャップが装着されます。すべての工程は自動化されており、カヌラ無しや逆針、更にポイント(針先曲がり)検査等が全数行われます。更に、組立てられた注射針は、接着強度や穿刺抵抗等について抜き取り検査されます。
刺通抵抗が少なく痛みが少ない注射針は、世界各国で高い評価を受けており、お客様の都合に合わせカヌラやバルクでの製品販売も行っています。

全数検査:針先 出先 逆針 カヌラ無し 
抜き取り検査:接着強 穿刺抵抗 曲げ針 外観
 
パッケージング・滅菌 パッケージング・滅菌

組み立てられた注射針は、1シート10本にパッケージされ、全数検査を行いながら、10シートごとに小箱に入れます。小箱は、滅菌工程に送られOEM製品として納品されます。
ミサワ医科工業は、世界各国のOEM製品の製造を行っているため、パッケージや小箱全てにOEM先のブランドが印刷されています。
パッケージ・箱詰め・滅菌等の最終工程は、OEM先の必要に応じてご利用が可能です。従って、滅菌・未滅菌、箱なし等の納品形態がご指定可能です。さらに、ミサワ医科工業では、滅菌工程のみのサービスも行っています。

パッケージング 箱詰 滅菌